「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 기관생명윤리위원회 평가인증제도에 대한 고찰

김현철; 김은애

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저자정보: 김현철 (이화여자대학교) 김은애 (이화여자대학교)

저널정보: 한국생명윤리학회 생명윤리 생명윤리 제16권 제2호

발행연도: 2015.12

수록면: 85 - 108 (24page)

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「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 근거하여 설치되어 인간대상연구 및 인체유래물연구 등에 대한 심의뿐만 아니라 조사 · 감독, 연구자 교육 등을 담당하고 있는 기관생명윤리위원회는 연구에 있어 연구대상자 및 인체유래물기증자 등의 권리와 복지 보호 및 연구의 윤리적 수행에 기여하는 대표적인 공식 조직이다. 그러므로 이러한 기관생명윤리위원회가 구성 · 운영과 관련한 법적 기준을 준수하고 자신의 업무를 적절하게 수행하는 것은 매우 중요하기에 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 상에는 기관위원회의 구성 및 운영실적 등을 정기적으로 평가하여 인증할 수 있는 제도에 대한 법적 근거가 마련되어 있다. 그리고 이를 토대로 2013년부터 2015년까지 시범평가가 시행되었고, 2016년부터는 본격적으로 평가인증제도가 도입될 예정이다. 이에 이 논문에서는 이러한 기관위원회 평가인증제도의 법적 근거 및 평가인증 기준, 시범평가 추진 현황 등을 살펴보고, 대표적 국제 평가인증제도인 인간대상연구보호프로그램인증협회(AAHRPP)의 인간대상연구보호프로그램(HRPP) 평가인증제도와 아시아서태평양지역윤리심의위원회포럼(FERCAP)의 윤리심의위원회(ERC) 평가인증제도를 참조하여, 앞으로 우리나라에 기관위원회 평가인증제도가 확립될 수 있도록 하기 위해 법적으로 보완하거나 제도적으로 고려하여야 할 사항에 대해 분석하였다.

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참고문헌 (33)

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[학술지(정기간행물)] - 박수헌 / 2013 / 인간대상연구에 있어서 기관생명윤리위원회의 역할에 관한 한국과 미국의 규제법 비교 / 생명윤리정책연구 7 (1) : 1 ~ 30

[학술지(정기간행물)] - 조홍석 / 2014 / 생명윤리및안전에관한법률과 기관생명윤리위원회(IRB) 체계 / 한양법학 25 (4) : 487 ~ 502

[기타자료] - World Medical Association / 2013 / Declaration of Helsinki

[기타자료] - / 2002 / World Health Organization Council for International Organizations of Medical Sciences, International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects

[학술대회논문] - / 1996 / International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use E6

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