식약처 승인 아토피 피부염 의약품 국내 임상 시험의 특성 - ClinicalTrials.gov 등록 임상시험을 중심으로-

황미리; 안재현; 제하경; 김수영; 정현아

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자료유형: 학술저널

저자정보: 황미리 안재현 제하경 김수영 정현아

저널정보: 대한한방안이비인후피부과학회 한방안이비인후피부과학회지 한방안이비인후피부과학회지 제32권 제2호

발행연도: 2019.1

수록면: 68 - 93 (26page)

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Objective : This study summarized the characteristics of clinical trials for atopic dermatitis medicines approved by the Ministry of Food and Drug Safety(MFDS). This study may be a reference for the design of clinical trials of atopic dermatitis herbal medicine treatment which may be carried out later. Method : The characteristics of the clinical trial were analyzed for clinical trials registered with ClinicalTrials.gov, CRIS, and the Korea Health Industry Development Institute among the clinical trial approval statuses posted on the website of the MFDS. Result : 1. Clinical trial drugs were developed in various formulations such as oral medicines, injections, dermatologic agents, and similar proportions. Relatively little clinical trials were found for herbal medicine. 2. In the control evaluation test, most of the treatments for the control group were performed with placebo using Vehicle. 3. In most clinical trials, one intervention group was in the form of a parallel assignment with only one treatment. 4. The age of the subjects was 11 out of 28 studies including minors, and clinical trials targeting minors were also found to be significant. 5. In the case of atopic dermatitis, the cases of subacute chronic or atopic dermatitis more than 6 months or more than 1 year were often used. 6. Most clinical trials were divided into mild to moderate atopic dermatitis or moderate to severe atopic dermatitis. The SCORAD index, EASI, IGA, BSA, and NRS were used as the evaluation criteria. 7. Regulations for the drugs used prior to the trial period for the treatment of atopic dermatitis vary somewhat from one clinical trial to another. 8. IGA was used most often as a primary efficacy tool, and SCORAD index, EASI, and NRS were also used.

참고문헌 (13)

참고문헌 신청

조아라 / 2016 / 중증 아토피피부염 환자 89명의 한의학적 치료 효과에 대한 후향적 연구 / 한방안이비인후피부과학회지 29(2):161~179

김은지 / 2016 / 경기도 지역 초등학생의 아토피피부염 유병률과 연관 인자 / Allergy Asthma & Respiratory Diseases 4(5):346~353

민들레 / 2013 / 아토피 피부염 외용제에 관련된 국내 임상 및 실험 논문 고찰 / 대한한방소아과학회지 27(1):36~49

이희우 / 2011 / 사람의 피부상피세포에서 황색포도상구균의 독소인자인 Staphylococcal Protein A의 염증반응 촉진효과 / 미생물학회지 47(4):348~355

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황미리

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소속기관 대전대학교 대학원 한방안이비인후과학 교실

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제하경

소속기관 이비안한의원

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김수영

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정현아

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