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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
이휘승 (동국대학교 의과대학 의학통계학교실) 임지연 (동국대학교)
저널정보
한국보건정보통계학회 보건정보통계학회지 보건정보통계학회지 제46권 제1호
발행연도
2021.1
수록면
1 - 7 (7page)

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Statistics are essential for clinical trials, and it is very important to have an accurate understanding of the purpose of the study and to apply the appropriate statistical design or methodology. Prior to conducting a clinical trial, the research protocol requires approval from the IRB (Institutional Review Board) or regulatory agency approval, and contains a variety of contents. The research protocol conducts clinical trials according to GCP (Good Clinical Practice) and describe clinical design and statistical methodologies for demonstrate the efficacy and safety of new drug or new medical devices using the obtained data in clinical trials. At this time, statistical design is applied for the protocol based on the primary study objective. The primary study objective is to influence the selection of primary endpoint to evaluate this, the sample size, the technique of minimizing the bias, the statistical analysis and method of testing the statistical hypothesis. However, statistical errors and contradictions are easy to find in the study protocol and the same errors are repeated many times, so in this paper we aim to avoid these errors in clinical studies and apply them correctly in clinical trials, intended to be helpful in derives scientific design, validity, and reliable results

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ICH E9 Expert Working Group / 1998 / Statistical principles for clinical trials E9:ICH Harmonized tripartite guideline (Step 4 version) / ICH :1~39 google schola Evans SR / Common statistical concerns in clinical trials / J Exp Stroke Transl Med 3(1):1~7 Crossref Chow SC / 2017 / Sample size calculations in clinical research / Chapman and Hall/CRC Press :1~510 google schola 임지연 / 2011 / 우월성 임상시험을 위한 통계적 방법론의 이해와 적용 / 보건정보통계학회지 36(2):64~68 dbpia 임지연 / 2016 / 임상시험에서 분석대상군 설정과 자료의 블라인드 검토 / 보건정보통계학회지 41(4):443~447 dbpia

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